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FDAが17p欠失の慢性リンパ性白血病患者の治療にvenetoclaxを承認/FDAニュース

FDAが17p欠失の慢性リンパ性白血病患者の治療にvenetoclaxを承認/FDAニュース

For Immediate Release:2016年4月11日

米国食品医薬品局(FDA)は本日、17p欠失といわれる染色体異常を有し、1回以上の治療歴がある慢性リンパ性白血病(CLL)患者の治療にvenetoclax(商品名:Venclexta)を承認した。Venetoclaxは、がん細胞の成長を促し、多くのCLL患者に過剰発現するB細胞リンパ腫2(BCL-2)タンパク質を標的とする初のFDA承認薬となる。

米国国立がん研究所(NCI)によると、CLLは成人で最も頻度の高い白血病の一種であり、毎年約15,000人が新たにCLLと診断されている。CLLは白血球の一種である異常リンパ球が蓄積し続けるという特徴がある。17p欠失のCLL患者はがんの成長を抑制する染色体の一部が欠損している。この染色体異常は未治療のCLL患者ではおよそ10%、再発CLL患者ではおよそ20%発生する。

「こうした患者には今、腫瘍細胞を活性化させるタンパク質を阻害する、新しい分子標的治療があります」と、FDA医薬品評価研究センター血液腫瘍製品室長のRichard Pazdur医師は言った。「これまで他の治療で良好な転帰がみられなかったCLL患者にとって、venetoclaxは特定の条件下で新たな選択肢となるでしょう」

Venetoclaxの有効性は、1回以上の治療歴がある17p欠失のCLL患者106人を対象とした単群臨床試験で評価された。試験参加者はvenetoclaxを毎日、初めは20mg、5週間かけて400mgまで増やしながら服用した。結果、試験参加者の80%にがんの完全寛解や部分寛解がみられた。

Venetoclaxは、FDA既承認のコンパニオン診断検出キットVysis CLL FISHの使用によって17p欠失が確認された後、毎日服用するよう指示されている。

一般社団法人 日本癌医療翻訳アソシエイツ ~がん医療の向上を目ざす有志の翻訳グループ~

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