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FDAが抗血管新生療法を受けたことのある進行腎細胞がん患者の治療薬としてカボザンチニブを承認/FDAニュース

FDAが抗血管新生療法を受けたことのある進行腎細胞がん患者の治療薬としてカボザンチニブを承認/FDAニュース

For Immediate Release:2016年4月25日

米国食品医薬品局(FDA)は、抗血管新生療法を受けたことのある進行腎細胞がん患者の治療薬としてcabozantinib[カボザンチニブ](商品名:Cabometyx、Exelixis社)を承認した。

本承認の根拠となったランダム化試験では、抗血管新生療法を受けたことのある進行腎細胞がん患者に対してカボザンチニブ 60mg 1日1回(n=330)またはエベロリムス10mg1日1回(n=328) のいずれかを経口投与した。

主要評価項目は、最初にランダム化された患者375人の無増悪生存期間とした。同集団における無増悪生存期間中央値は、カボザンチニブ群で7.4カ月、エベロリムス群で3.8カ月であった(HR 0.58[95% CI:0.45、0.74]、p<0.0001)。治療意図による(intent-to-treat)集団における全生存期間中央値は、カボザンチニブ群で21.4カ月、エベロリムス群で16.5カ月であった(HR 0.66[95% CI:0.53、0.83]、p=0.0003)。確定された奏効率は、カボザンチニブ群で17%(95% CI:13、22)、エベロリムス群で3%(95% CI:2、6)であった。

安全性については、カボザンチニブを投与した患者331人で評価した。最もよくみられた(25%以上)有害反応は、下痢、疲労、悪心、食欲減退、手掌・足底発赤知覚不全症候群、高血圧、嘔吐、体重減少および便秘であった。カボザンチニブを投与した患者の60%で、試験中に投与量を1回以上減量した。重篤な有害事象は、患者の40%で報告された。最もよくみられた(2%以上)重篤な有害事象は、腹痛、胸水、下痢および悪心であった。

一般社団法人 日本癌医療翻訳アソシエイツ ~がん医療の向上を目ざす有志の翻訳グループ~

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