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FDAが局所進行または転移性尿路上皮がんの治療にatezolizumabを承認/FDAニュース

FDAが局所進行または転移性尿路上皮がんの治療にatezolizumabを承認/FDAニュース

2016年5月18日

米国食品医薬品局(FDA)は、プラチナ製剤を含む化学療法中または療法後に病状が進行した、あるいは、プラチナ製剤を含む術前または術後の化学療法後12カ月以内に病状が進行した、局所進行または転移性尿路上皮がん患者を適応として、atezolizumab注射剤(商品名:Tecentriq,Genentech Inc.社)に迅速承認を与えた。Atezolizumabはprogrammed death-ligand 1(PD-L1)を阻害する抗体製剤である。

本剤は局所進行または転移性尿路上皮がん患者310人が参加した多施設、単群試験に基づいて承認された。本試験に参加した患者はプラチナ製剤を含む化学療法中または療法後に、あるいは、プラチナ製剤を含む術前または術後の化学療法後12カ月以内に病状が進行していた。本試験では、自己免疫疾患の既往歴がある患者または全身性の免疫抑制剤を必要とする患者は除外された。すべての患者で腫瘍検体の採取が必要とされた。すべての患者に対し、3週に1回、atezolizumab 1200mgを静脈内投与した。主な有効性に関する主要評価項目は、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST v1.1)を用いた評価に基づいて、独立評価機関により確認された客観的奏効率、ならびに奏効期間であった。

患者の78%で内臓への転移がみられ、40%が以前に2種以上の転移性がんに対する治療を受けていた。患者の19%は術前または術後の化学療法後に病状が進行していた。

一般社団法人 日本癌医療翻訳アソシエイツ ~がん医療の向上を目ざす有志の翻訳グループ~

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