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FDAが、自家造血幹細胞移植および移植後ブレンツキシマブ ベドチン治療無効の古典的ホジキンリンパ腫治療薬にニボルマブを迅速承認/FDAニュース

FDAが、自家造血幹細胞移植および移植後ブレンツキシマブ ベドチン治療無効の古典的ホジキンリンパ腫治療薬にニボルマブを迅速承認/FDAニュース

2016年5月17日

米国食品医薬品局(FDA)は、自家造血幹細胞移植および移植後のブレンツキシマブ ベドチン(商品名:アドセトリス)投与後に、再発あるいは進行した古典的ホジキンリンパ腫患者の治療にニボルマブ(商品名:オプジーボ、ブリストル・マイヤーズスクイブ社より発売)を迅速承認した。

本承認は、再発あるいは難治性の古典的ホジキンリンパ腫の成人患者を対象とした、2件のニボルマブの単一群多施設臨床試験に基づいたものである。各試験には、リード-スターンバーグ細胞のPD-L1発現の状態を問わず患者を登録した。有効性の主要評価項目は、独立X線画像審査委員会により判定された奏効率であった。その他の評価項目は奏効期間などであった。

有効性の評価は、過去に自家造血幹細胞移植および移植後ブレンツキシマブ ベドチン治療を受けた95人の患者を対象に行った。患者は、過去に中央値で5回の全身的治療を終えており(3~15回)、試験では中央値17回(3~48回)のニボルマブの投与を受けた。ニボルマブ単剤での奏効率は65%(95% CI: 55%、75%)で、58%が部分寛解、7%が完全寛解に達した。効果発現までの期間中央値は2.1カ月(0.7カ月~5.7カ月)であった。奏効期間中央値は8.7カ月と推定された。

安全性は、再発あるいは難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者263人を対象に評価したが、その98%が自家造血幹細胞移植を受けていた。患者には承認された投与計画に沿って中央値10回(1~48回)のニボルマブを投与した。最も多くみられた(少なくとも20%に報告された)すべてのグレードの副作用は、疲労、上気道感染、咳嗽、発熱、下痢であった。その他の多くみられた(少なくとも10%に報告された)副作用は、発疹、そう痒症、筋骨格痛、悪心、嘔吐、腹痛、頭痛、末梢性ニューロパチー、関節痛、呼吸困難、注入に伴う反応、甲状腺機能低下症および甲状腺炎などであった。

一般社団法人 日本癌医療翻訳アソシエイツ ~がん医療の向上を目ざす有志の翻訳グループ~

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