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FDAが、血管新生阻害剤での治療歴を有する進行性腎細胞がんにレンバチニブ+エベロリムス併用療法を承認/FDAニュース

FDAが、血管新生阻害剤での治療歴を有する進行性腎細胞がんにレンバチニブ+エベロリムス併用療法を承認/FDAニュース

For Immediate Release:2016年5月13日

米国食品医薬品局(FDA)は、抗血管新生療法による前治療歴を有する進行性腎細胞がん患者の治療薬として、エベロリムスと併用投与するlenvatinib[レンバチニブ]カプセル剤(商品名:レンビマ、エーザイ社)を承認した。レンバチニブは当初、局所再発または転移性、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの治療薬として2015年に承認されている。

今回の承認は、抗血管新生療法による治療を受けたことのある進行性または転移性腎細胞がん患者を対象とした、多施設共同ランダム化試験の結果に基づくものである。主な有効性評価項目は、RECISTガイドライン1.1版に従って判定した医師評価による無増悪生存期間PFS)であった。

同試験では、153人の患者を1:1:1 の割合で、レンバチニブ18mg+エベロリムス5mg併用投与(n=51)、レンバチニブ24mg単剤投与(n=52)、またはエベロリムス10mg単剤投与(n=50)へ無作為に割り付けた。薬剤はすべて1日1回経口投与した。患者の95%において転移があった。メモリアル・スローンケタリングがんセンター(MSKCC)リスク分類において、favorableリスク(低リスク)、intermediateリスク(中リスク)、およびpoor リスク(高リスク)に該当した患者の割合は、レンバチニブ + エベロリムス併用投与群ではそれぞれ24%、37%、39%であり、群間でバランスが取れていた。

治験医師評価によるPFSについてレンバチニブ + エベロリムス併用投与群とエベロリムス単剤投与群とを比較した場合、ハザード比は0.37(95%CI: 0.22-0.62)であった。無増悪生存期間中央値は、レンバチニブ + エベロリムス併用投与群では14.6カ月(95%CI: 5.9-20.1)であったのに対し、エベロリムス単剤投与群では5.5カ月(95%CI: 3.5-7.1)であった。この治療効果は、この2群における放射線画像について独立した評価者が後ろ向きに再評価した結果、ハザード比が0.43(95%CI: 0.24-0.75)であったことにより裏付けられた。全生存期間について、レンバチニブ + エベロリムス併用投与群とエベロリムス単剤投与群とを事後解析した場合、ハザード比は0.67(95%CI: 0.42-1.08)であった。

一般社団法人 日本癌医療翻訳アソシエイツ ~がん医療の向上を目ざす有志の翻訳グループ~

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