分子標的薬の臨床試験に参加。1カ月後、早くも効果が認められた

腹腔鏡下手術で右側の腎臓を全摘し、1年半後に肺転移が見つかった山田陽一さん（55）は、インターフェロンαの自己注射療法で一時的な効果をみた。

しかし半年も経たないうちに肝臓への転移が発覚。

医師は「大学病院での臨床試験を受ける方法がある」と提案する。

転院し、分子標的薬ネクサバールを受け始めると、1カ月以内に効果が現れた。

担当医は「腎臓がん治療は、いま、めざましい進歩を遂げている」と山田さんを力づけた。

「できることは何でもやってみたい――」

2005年の暮れ、山田さんは足のくるぶしの部分に激痛を覚えるようになっていた。

「また骨転移か？」と考え、検査でS病院泌尿器科を訪れた際、大内医師に訴えると、CT撮影でやはり骨の異変が見つかる。この年3回目の骨転移の発見だった。患部に放射線治療が行われることになったが、再々発の腎臓がんが、じわじわと力を持って来ているようで不気味に思えてたまらない。

「真綿で首を絞められているようなものです。何とかならないものでしょうか？」

山田さんはいつもと同じように大内医師に尋ねた。これまでなら、「ここまで来たら、ステロイドやモルヒネで症状を緩和していくくらいしかありませんね」といった返事が返ってくるところだった。が、この日はいつもと違う答えだった。

「日本ではまだ承認されていませんが、今度アメリカで腎臓がん治療の分子標的薬（＊1）というものが承認されました。ネクサバール（一般名ソラフェニブ）（＊2）という薬で、外国の臨床試験ではけっこういい成績が報告されています。私の出身のF大学の泌尿器科では、ネクサバールの国内の臨床試験に参加しています。

もう1つ、スーテント（一般名スニチニブ）（＊3）という新薬も登場していて、こちらの臨床試験を行っている施設もあります。海外の報告をみる限り、ネクサバールのほうが副作用が少ないようです。F大学は知り合いも何人かいますが、ご希望なら泌尿器科の教授をご紹介しますよ」

山田さんにとっては、思いがけない救いの手が差し伸べられたような気持ちである。その場ですぐ答えた。

「できることは何でもやってみたいです。ぜひご紹介をお願いします」

「ではちょっと大学に様子を聞いてから紹介状を書いておきますから、明日の朝取りに寄ってもらえますか？」

翌日、山田さんはS病院泌尿器科の窓口を訪ねると、「大内先生からお渡しするようにと言われています」と、大小2通の封筒を手渡された。小さい封筒には「田代洋一先生御机下」と表記されており、中に紹介状が入っているらしい。大きい封筒には診断書や写真が入っていると思われる。

臨床試験前の説明と同意

2006年1月10日の朝、山田さんは自分が運転する車に妻・貴子さんを乗せて、一緒にF大学病院泌尿器科を訪れた。前もって大内医師からの紹介状と資料を窓口に届けており、そのとき受診を予約している。

待合室で待つ間、貴子さんは「うまくいくかしら？」と落ち着かない様子だった。前日、山田さんが「新薬の治験を受けるつもりだ」と妻に話すと、妻は「危険じゃないのかしら？」とたいそう心配した様子を見せていたのである。山田さんはインターネットを使って自分で調べたネクサバールの情報を妻に説明して聞かせたが、自分自身でも不安を打ち消すことはできなかった。

「山田さんどうぞ」

20分ほど経過したとき、スピーカーから呼び出す声が聞こえた。診察室の中には、白衣を着た50代の中ぐらいと思われる白髪の医師が待っている。机の上には、先日山田さんが届けた封筒が置かれているのがわかった。医師が口を開く。

「田代です。臨床試験を担当しています」

田代教授は、愛想のいい笑顔を浮かべながら挨拶した。その表情を見て、山田さんは少し緊張が和らいでいくのを感じた。

「山田さんはネクサバールの効果を試す試験への参加をご希望なのですね？」

医師はこう確認する。山田さんは「はい、そうです」とはっきり意志を伝えた。

そのあと、田代教授からまずネクサバールでどんな効果が得られそうかという説明がなされた。また、場合によっては副作用が考えられること、被害を受けたとき、どのような補償を請求できるかという話もなされている。

そして、「途中で『副作用がつらい』、『自分には合っていない』と思ったら、いつでもやめることができますから」と、ていねいな説明が続いた。山田さんは「話は十分納得できた」と感じ、臨床試験の同意書にサインしている（＊4臨床試験の参加方法）。

ネクサバールが処方されたのは翌週のことである。400ミリグラム錠を1日2回内服することになった。

ネクサバールの効果は顕著に現れた

ネクサバールの治療が始まると山田さんは3日目くらいから軽い下痢が続いた。また、脱力感を覚えることもあった（＊5ネクサバールの副作用）。

しかし、4週間後にとった超音波画像（カラードップラーエコー）に変化が現れた。肝転移巣への血流が急激に低下していたのだ。さらに2カ月後にとったCTでも、肝転移巣の内部が壊死を起こし縮小しているようだと医師から伝えられた。

またこの間に肺転移や骨転移が新たに出現していなかった。このようにしてネクサバールが効いていることを感じることができた。山田さんは田代医師に改めて礼を述べた。

「あきらめずに、臨床試験を求めて本当によかったと思います。ありがとうございました」

医師はこう話した。

「がんはなんでもそうですが、とくに腎細胞がんは個人によって予後に大きな差がでます。田代さんはネクサバールの反応が非常によくでた例です。
腎臓がんに対しまだまだ新しい分子標的薬（＊6）が開発され、臨床研究に入ってきています。そう遠くない時期に異なる分子標的薬が使用できる可能性もあります。それ以外にもいくつかの治療が考えられています。何よりも山田さんご自身が希望を持って治療に取り組んでいただくことが大切だと思います」

その日、帰宅した山田さんは、すぐにキッチンに立っている貴子さんのそばに行き、「先生は、まだまだ希望が持てると言っている」とうれしそうな声で伝えた。妻は、ちょっと手を止めて、「よかったわね」「本当によかったわね」と繰り返した。