臨床試験
2006年12月
浜松オンコロジーセンター長の 渡辺亨さん 欠かせないインフォームド・コンセントと同意説明文書 臨床試験を行うにあたって、あらかじめ協力を求める患者さんに対して詳しい説明がなされ、十分に納得が得られた人々に参加していただくことが大前提になる。 新しい薬剤、新しい治療法、新しい薬剤の組み合わせについて臨床試験が計画されている場合、通常は担当医から患者さんに「臨床試験に参加しませんか？」と同意を...
2006年12月
浜松オンコロジーセンター長の 渡辺亨さん がん患者を対象にする第1相臨床試験参加する患者さんのメリットはほとんどない ［臨床試験の種類］ 抗がん剤の第1相臨床試験は、一般薬の試験が健常人を対象としているのとは違い、がんの患者さんを対象として行われる。抗がん剤は細胞毒性が強く、DNAなどに付加逆のダメージを残す可能性があり、健常人にはリスクが高すぎるためだ。ただし、がんの治療薬の中でもホルモ...
2006年12月
浜松オンコロジーセンター長の 渡辺亨さん 10年以上、100億円をかけて新薬誕生 1つの新しい薬が開発され、世の中に登場するまで、実際には10年以上もの長い期間と100億円ものお金がかかるといわれる。それほどの期間と費用がかかるのは、新薬が誕生するまでにとても複雑なプロセスを経なければならないからだ。 抗がん剤の臨床試験の進められ方について考えるために、まず高血圧や、糖尿病、抗生物質、鎮痛薬...
2006年12月
浜松オンコロジーセンター長の 渡辺亨さん 海外で使われる薬の3分の1が使えない 臨床試験とは、治療方法の安全性や有効性を、健常人や患者さんに被験者になってもらって検討するものをいう。臨床試験の中でも、新しく開発された医薬品の製造承認の許可を求めたり、海外で作られた医薬品の輸入の許可を得るための資料を作成するための試験をとくに「治験」と呼ぶ。大切な役割を持つ治験だが、日本には様々な問題があると...
2004年1月
臨床試験ががん患者にとって身近な問題に ［臨床研究・臨床試験・治験の関係］ 臨床試験とは、新薬の開発をはじめ、他の薬と併せて使う方法や、薬と手術、放射線など他の治療法と組み合わせた治療法の新たな開発と確立を目的とする研究過程において、人間を対象に行われる試験のことである。中でも新たな薬の製造や輸入に際し、厚生労働省の承認と健康保険の適応を得るためのものを治験という。治験も臨床試験の一つにほかな...
