安心して臨床試験を受けるための基礎知識 3．抗がん剤の臨床試験は一般薬と違うの？
2006年12月
浜松オンコロジーセンター長の 渡辺亨さん がん患者を対象にする第1相臨床試験参加する患者さんのメリットはほとんどない ［臨床試験の種類］ 抗がん剤の第1相臨床試験は、一般薬の試験が健常人を対象としているのとは違い、がんの患者さんを対象として行われる。抗がん剤は細胞毒性が強く、DNAなどに付加逆のダメージを残す可能性があり、健常人にはリスクが高すぎるためだ。ただし、がんの治療薬の中でもホルモ...
検査・治療法
臨床試験
安心して臨床試験を受けるための基礎知識 4．臨床試験を受けるにはどうすればいいの？
2006年12月
浜松オンコロジーセンター長の 渡辺亨さん 欠かせないインフォームド・コンセントと同意説明文書 臨床試験を行うにあたって、あらかじめ協力を求める患者さんに対して詳しい説明がなされ、十分に納得が得られた人々に参加していただくことが大前提になる。 新しい薬剤、新しい治療法、新しい薬剤の組み合わせについて臨床試験が計画されている場合、通常は担当医から患者さんに「臨床試験に参加しませんか？」と同意を...
安心して臨床試験を受けるための基礎知識 5．臨床試験に関する用語解説
2006年12月
浜松オンコロジーセンター長の 渡辺亨さん 【GCP】 臨床試験の実施にあたっては、製薬会社、医療施設、医師などが守らなければならないルール。Good Clinical Practice（＝医薬品の臨床試験の実施の基準の関する省令）の略。欧米諸国をはじめ国際的に認められている。そのようなルールは以下のようなもの。 ・治験内容の国への届出 製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計...
受ける臨床試験の目的、意味を理解することが重要 だれでもわかる臨床試験データの見方・読み方
2006年12月
癌研有明病院化学療法科・ 血液腫瘍科部長の 畠清彦さん 試験の種類によって読み方も違う 新しい薬剤について検討する臨床試験にはいくつかの種類があり、それぞれ目的も違えば結果の読み方も違う、と畠さんは語る。 「第1相試験は、動物の試験や試験管内のデータにもとづいて、人間に安全である使用量を決めるための試験です。したがって有効性を見るのは2次的なことで、もっとも重要なのは毒性、安全性を見るこ...
当事者として主体的な選択をするために 「臨床試験を受けませんか」と言われたら
2004年1月
臨床試験ががん患者にとって身近な問題に ［臨床研究・臨床試験・治験の関係］ 臨床試験とは、新薬の開発をはじめ、他の薬と併せて使う方法や、薬と手術、放射線など他の治療法と組み合わせた治療法の新たな開発と確立を目的とする研究過程において、人間を対象に行われる試験のことである。中でも新たな薬の製造や輸入に際し、厚生労働省の承認と健康保険の適応を得るためのものを治験という。治験も臨床試験の一つにほかな...
