浜松オンコロジーセンター長の
渡辺亨さん

海外で使われる薬の3分の1が使えない

臨床試験とは、治療方法の安全性や有効性を、健常人や患者さんに被験者になってもらって検討するものをいう。臨床試験の中でも、新しく開発された医薬品の製造承認の許可を求めたり、海外で作られた医薬品の輸入の許可を得るための資料を作成するための試験をとくに「治験」と呼ぶ。大切な役割を持つ治験だが、日本には様々な問題があるといわれてきた。

「治験というと、『人体実験だ』『モルモットにされる』というイメージを持っている人がまだまだ少なくありません。それはなぜ治験が必要かということが、十分理解されていないからだと考えられます」

浜松オンコロジーセンター長の渡辺亨さんはこう指摘する。

日本では欧米で使われているがんの治療薬の4分の1強が使えないといわれる。病気に苦しんでいる日本の患者さんに「救いの手」を差し伸べられるかもしれない優れた薬が、外国で使われているのに日本ではしばしば思うように使えないというのが現実だ。

なぜそんなことが起こっているのかというと、とりもなおさず日本では治験や臨床試験がなかなか進まなかったことが挙げられる。それはまず薬の承認に必要な有効性や安全性のデータを集めるための試験の実施体制が、欧米の水準に達していなかったことがある。また、国内の医療機関の治験・臨床試験の「質」が低いという事情や、それに関わる人材不足などの事情もあった。そのため、新薬が使えるようになるまで、日本では外国に比べて飛びぬけて長い時間がかかっていたのだ。

体制はようやく整ってきた

［抗がん剤の効果と副作用］

薬は当然のことながら、私たち人間に役立つことを目的に開発されている。したがって、薬の候補となった化合物の有用性を正確に確かめるためには、必ず被験者を作って臨床試験を行われなければならない。人間を対象にして「有効性」と「安全性」が正しく評価されてはじめて「治療薬」となるかどうかがわかる。

とくに抗がん剤の臨床試験はどんな人を対象にしてもよいというわけではなくて、実際にがんになった患者さんを対象に安全性と効果を確認する以外に方法はない。が、抗がん剤では、効果が得られるほどの量が投与されると、必ずといえるほど好ましくない副作用を伴う。そこで、最大の効果を引き出しながら、副作用を最小限に抑えられるような投与量と投与方法も厳密に検討しなければならない。有用性の高い新しい薬剤を導入するためには患者さんの協力が不可欠なのである。

「未承認薬使用問題検討会議」で検討している様子

臨床試験に関して一般の人にわかりやすく解説された本や小冊子

また、すでに海外で使われている医薬品が日
本に新しく導入される場合は、人種の差によって薬の反応が異なるということが起こる。そこで、やはり日本人を対象とした治験が欠かせないのだ。

確かにまだ十分ではないとはいえ、ここ10数年の抗がん剤の進歩と普及は目を見張るものがある。こうした恩恵に浴することができるのも、「将来のために新しい薬の開発に貢献しよう」と、進んで被験者になってきた人たちが貴重なデータを生み出してくれたおかげである。

「よく『日本人が治験に参加したがらないのは、医学の発展に協力しようというボランティア精神が欠如しているからではないか』といわれますが、日本人だけボランティア精神が劣っているわけではありません。いちばんの問題としてはやはり治験のための体制が整っていなかったことであり、そのため人々の認識が不十分だったという事実があると思います。そのなかで『治験をもっと積極的に考えていきましょう』と訴えたいのです」

渡辺さんはこのように呼びかけている。

しかし、最近になって遅れているといわれていた日本の治験を行う体制がようやく整いつつある。大学や医学教育でも治験が学問として認められ、その必要性が説かれるようになっている。CRC（Clinical Research Coordinators＝治験コーディネーター）など周辺を支えるスタッフも少しずつだが確実に増えてきた。また、治験に参加する医療施設、製薬会社、医師が守らなければならないGCP（Good Clinical Practice＝医薬品の臨床試験の実施の基準の関する省令）というルールも整備されている。